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甘肃省道地中药材追溯体系建设方案

  为加强全省管理,保护和发展道地中药材,促进科学有序发展,现就建设全省道地中药材追溯体系提出如下方案。

  整合全省现有各类中药材溯源资源,运用现代信息技术,建立道地中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的质量责任可追溯链条,进一步强化道地中药材生产经营主体的安全责任意识,实现甘肃道地中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究,提高道地中药材流通环节质量安全,营造安全放心的中药材消费环境,形成优质优价体系,促进道地中药材产业提升。

  二、基本原则

  (一)总体设计,分步实施

  根据国务院办公厅转发工业和信息化部等12部门制定的《国家中药材保护和发展规划(2015—2020年)》要求和省委、省政府有关发展中医药产业的总体部署,立足当前,着眼长远,制定全省道地中药材追溯体系规划,针对不同阶段具体情况分步推进实施。

  (二)标准一致,平台统一

  以商务部建立的中药材流通追溯体系平台为基础,统一技术标准和平台搭建,向前延伸到基础生产,向后扩展到终末销售,实现信息资源互联共享和生产、流通、使用全过程可追溯查询。

  (三)政府推动,市场化运作

  加强部门沟通与协作,集成管理资源,综合运用经济、法律、行政等手段和大数据、物联网等信息技术,创新市场经营交易行为监管方式,提高政府科学决策和风险预判能力,充分发挥项目承办企业的主体作用,形成追溯体系市场化运作的长效机制。

  三、主要任务

  (一)整合现有中药材溯源资源

  对现有分散在省级农牧、商务、卫生计生、食品药品监管等部门的各类中药材溯源资源进行整合,形成资金和技术优势,由省农牧厅统一组织,省商务厅等部门积极协助,通过统筹规划和整体设计,建设部门协同、高效运作的道地中药材追溯体系。

  (二)统一技术标准和平台

  以商务部在我省试点建设的甘肃省中药材流通追溯体系平台为基础,制定统一技术标准和建设方案,开发统一的应用软件,建成全省道地中药材门户网站(含查询终端)系统、道地中药材追溯系统(含产地、经营企业、专业市场、饮片生产、饮片经营、饮片使用6个子系统)、统计分析系统和监管辅助系统。

  (三)探索基础生产环节追溯体系建设

  省农牧厅参照《中药材生产质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局局令第32号)和现行农产品(000061,股吧)追溯机制,制定中药材标准化示范基地创建办法,对道地中药材产地的生态环境(土壤成份、气候条件、环境污染、生态平衡等)、选种栽培过程(种子种苗、施肥灌溉、病虫害防治等田间管理)、采收和初加工(适时采收以及分拣、洗、干燥等)等进行规范。探索通过运用统一标准的现代信息技术手段,对规模化种植的中药材实行产地批次登记(散在农户实行合作社登记,“公司+农户”经营模式的企业实行“企业+产地”登记),将追溯范围延伸至中药材产地和责任人,引导中药材种植向规模化、集约化发展。

  (四)实施甘肃道地药材认定

  省卫生计生委依照《甘肃省道地药材认定管理办法(试行)》(甘卫发〔2015〕199号),制定道地药材认定标准,拟定并发布道地药材管理目录。按照申请人自愿原则,由省卫生计生委进行道地药材认定。通过技术认定的,贴记甘肃道地药材认定标志,登记生产批次和产地,并在追溯系统电子码中输入“道地药材”字样。对非道地药材管理品种,或不愿认定道地药材的,在流通追溯体系中按“普通药材”管理。